制药行业对用水有什么要求？什么样的设备可以满足？

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

一、制药用水分类及水质标准

1、制药用水分类

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典（2000年版）》（以下简称2000中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：

1.1饮用水：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

1.2纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

1.3注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

1.4 灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、典型的纯水化制备系统

对于制药行业，由于原水水质的不同，前处理工艺将会有所不同，迪奥水处理厂家有如下三种典型的纯化水制备系统的工艺可供选择：

1、本工艺采用电除盐（EDI）新技术，可连续运行，无化学污染，节省了传统离子交换工艺中的反冲、再生和清洗用水，水的利用率高，其占地面积仅为传统温床工艺的10-15％左右，运行成本约为传统温床工艺的65%左右，启动与操作简单，只需调整电除盐（EDI）的电流强度，即可方便地制出电阻率在0.5-10MΩNaN/25℃间任一给定值的高纯水，即产品水的电阻率可以任意调整。这一工艺流程是目前国内最新的高纯水制取工艺，无疑是新建药厂应优先选用的工艺流程。

2、本工艺适合于老制药企业的技术改造，用反渗透设备替代了脱盐率低，水利用率低，不能脱除有机物质的电渗析工序。可将老厂原有制水工艺流程中的混床系统保留，以作为反渗透产品水的精脱盐环节。此工艺充分发挥了反渗透设备高脱盐、高去除有机物质的优点，由于反渗透工艺的脱盐率≥98％，这将极大地延长了后道混床工序的再生周期。随着国内组装反渗透设备的推广，反渗透工艺得到了越来越多的制药企业的认可和广泛使用。

3、本工艺适用于处理水质较好的原水，产品水溶解性总固体及总硬度均较低，电阻率接近0.5mΩNaN/25℃。采用二级反渗透可使设备的自动化程序更高。